為進一步加強對需要冷藏、冷凍等醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，梨樹縣市場監(jiān)督管理局組織開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查，確保冷鏈醫(yī)療器械在貯存、運輸過程符合法律法規(guī)。

明確主體責任 引導企業(yè)自查

組織醫(yī)療器械冷鏈經(jīng)營企業(yè)開展自查工作，重點自查制度建立落實、合法資質(zhì)、倉庫管理、冷鏈運輸、質(zhì)量追溯、人員培訓等情況，并適時向監(jiān)管部門提交自查報告。促進落實冷藏、冷凍等醫(yī)療器械貯存、出入庫、運輸管理制度，確保醫(yī)療器械貯存運輸管理無縫銜接，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

明確監(jiān)管重點 開展集中檢查

執(zhí)法人員對全縣從事冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，重點檢查了所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件、供貨商經(jīng)營資質(zhì)、銷售人員的授權(quán)書；進貨查驗記錄管理制度、庫房貯存、出入庫管理制度、冷藏冷凍運輸管理制度的建立和落實情況；供貨方冷鏈運輸過程的溫度記錄保存情況、儲存?zhèn)}庫設(shè)施設(shè)備及維護記錄和溫度日常監(jiān)控記錄情況；應(yīng)急設(shè)備是否正常運轉(zhuǎn)、進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄是否完整、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；質(zhì)量管理人員和收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T是否經(jīng)過培訓后上崗等。

在檢查過程中，執(zhí)法人員就自動溫度記錄設(shè)備的應(yīng)用、溫度報警裝置報警后處置、備用發(fā)電機組及雙路電路的維護使用、冷藏車自動除霜、自動溫度監(jiān)控記錄等進行了現(xiàn)場指導，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械冷鏈途中應(yīng)急預案不完善、1名銷售人員未經(jīng)冷鏈類醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓上崗等問題下達了整改責任通知書。

通過此次監(jiān)督檢查，進一步提高了冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主體責任意識，督促構(gòu)建有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈風險防控體系，建立健全長效監(jiān)管機制，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理更加規(guī)范、嚴謹有序。吉林省藥監(jiān)局咨詢電話

藥品注冊管理：0431--81763116

藥品生產(chǎn)監(jiān)管：0431--81763056

藥品流通監(jiān)管：0431--81763126 0431--81763159

醫(yī)療器械注冊：0431--81763066

醫(yī)療器械監(jiān)管：0431--81763168

化妝品監(jiān)管：0431--81763099

行政審批：0431--82752011 82752811 82752009

地址：吉林省長春市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湛江路657號（仙臺大街與湛江路交匯處）

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

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